福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院關(guān)于MK6240 Precursor 100mg等5項(xiàng)化驗(yàn)材料公開遴選的公告
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序號(hào) |
主 要 內(nèi) 容 |
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文件發(fā)出時(shí)間： 2025年 3 月 26 日上午12點(diǎn)00分 報(bào)名截止時(shí)間： 2025年 4 月 2 日上午12點(diǎn)00分前 |
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項(xiàng)目：MK6240 Precursor 100mg等5項(xiàng)化驗(yàn)材料公開遴選 |
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要求：詳見附件1 |
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提供資料：醫(yī)療器械注冊(cè)證、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、省級(jí)三甲醫(yī)院醫(yī)院銷售發(fā)票。 |
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文件遞交： 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 設(shè)備與醫(yī)用材料管理處采購(gòu)室 接 收 人： 夏老師 |
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上述時(shí)間、地點(diǎn)如有變動(dòng)，以單位屆時(shí)通知為準(zhǔn)。 |
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備注：所提交產(chǎn)品需符合醫(yī)保收費(fèi)的相關(guān)規(guī)定。 |
地 址： 福建省福州市臺(tái)江區(qū)茶中路20號(hào)
郵 編： 350000
電 話： 0591-87982358
聯(lián)系人： 夏老師
附件1：化驗(yàn)材料遴選項(xiàng)目
| 序號(hào) | 使用科室 | 項(xiàng)目名稱 | 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用途 | 參考要求 |
| 1 | 核醫(yī)學(xué)科 | MK6240 Precursor 100mg | [18F]MK-6240作為第二代Tau-PET示蹤劑，相較于第一代，其特異性與親和力顯著提升，可精準(zhǔn)識(shí)別AD患者腦內(nèi)Tau蛋白的異常沉積，并有效減少與非目標(biāo)蛋白的脫靶結(jié)合。國(guó)際AD診斷框架（AT(N)系統(tǒng)）已將Tau-PET顯像納入核心標(biāo)準(zhǔn)，[18F]MK-6240不僅能實(shí)現(xiàn)AD的早期篩查，還可動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)疾病進(jìn)展及治療反應(yīng)，尤其適用于臨床試驗(yàn)中的療效評(píng)估。 | 作為[18F]MK-6240的主要生產(chǎn)原料，用于制備[18F]MK-6240 | 1、提供供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、業(yè)務(wù)員授權(quán)、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、廠家或進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代授權(quán)書、廠家生產(chǎn)許可證書或進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證（注冊(cè)證復(fù)印件及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 2、提供產(chǎn)品報(bào)價(jià)，盡量提供近三個(gè)月我省公立醫(yī)院同規(guī)格產(chǎn)品發(fā)票復(fù)印件。 |
| 2 | 核醫(yī)學(xué)科 | PRODUCTION PACK Cu (COPPER)銅生產(chǎn)套件包 | 配套生產(chǎn)套件包可實(shí)現(xiàn)固體靶核素的本地化、定制化生產(chǎn)，顯著縮短核素制備周期，滿足臨床診療與科研對(duì)特定核素的靈活需求，并且確保核素符合《放射性藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標(biāo)準(zhǔn)，降低操作人員輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)。 | 固體靶核素配套生產(chǎn)套件包，用于生產(chǎn)64Cu,89Zr,123/124I等固體靶核素 | |
| PRODUCTION PACK I 碘生產(chǎn)套件包 | |||||
| PRODUCTION PACK GA 鎵生產(chǎn)套件包 | |||||
| PRODUCTION PACK ZR 鋯/鈦生產(chǎn)套件包 | |||||
| FOIL ITTRIO SP=0.25MM D15.5MM-NO ADR 釔箔 | |||||
| PYREX SPIRAL TUBE耐熱玻璃螺紋管 | |||||
| 3 | 檢驗(yàn)科 | 六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) | 1.檢測(cè)靈敏度≤500copies/mL，與巨細(xì)胞病毒、百日咳桿菌等常見病原體無交叉。 2.試劑盒需有內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)，對(duì)采樣、核酸提取和擴(kuò)增全過程進(jìn)行監(jiān)控。 3.核酸提取全自動(dòng)化，須適配檢驗(yàn)科現(xiàn)有NatchS、Natch CS全自動(dòng)核酸提取儀、天隆核酸提取儀或中元核酸提取儀。 4.根據(jù)臨床需求以及醫(yī)保稽查的要求，6項(xiàng)呼吸道病原體可單獨(dú)開單檢測(cè)或聯(lián)合檢測(cè)，單項(xiàng)開單檢測(cè)時(shí)成本應(yīng)按單項(xiàng)計(jì)算。 |
甲型流感病毒核酸檢測(cè)、乙型流感病毒核酸檢測(cè)、呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)、腺病毒核酸檢測(cè)、人鼻病毒核酸檢測(cè)、肺炎支原體的核酸檢測(cè) | |
| 4 | 檢驗(yàn)科 | 無創(chuàng)產(chǎn)前篩查（NIPT）試劑盒 | 1.單測(cè)試采購(gòu)成本不得高于現(xiàn)有試劑價(jià)格； 2.提供儀器設(shè)備校準(zhǔn)、保養(yǎng)、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)。 |
無創(chuàng)產(chǎn)前篩查 | |
| 5 | 藥學(xué)部 | 人VKORC1和CYP2C9*3基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光-PCR法） | 適用于擬用或已用華法林抗凝治療的人群，為基于遺傳背景的個(gè)體化藥物治療提供依據(jù)。“化學(xué)藥物用藥指導(dǎo)的基因檢測(cè)”（收費(fèi)編碼11110000701） | 本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果可為臨床醫(yī)生對(duì)華法林的用藥提供指導(dǎo)。 |
