福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院關(guān)于無創(chuàng)產(chǎn)前篩查（NIPT）試劑盒等14項（2次）化驗材料公開遴選的公告
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序號 |
主 要 內(nèi) 容 |
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文件發(fā)出時間： 2025年 3 月 4 日上午12點00分 報名截止時間： 2025年 3 月 11 日上午12點00分前 |
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項目：無創(chuàng)產(chǎn)前篩查（NIPT）試劑盒等14項化驗材料公開遴選 |
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要求：詳見附件1 |
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提供資料：醫(yī)療器械注冊證、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、省級三甲醫(yī)院醫(yī)院銷售發(fā)票。 |
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文件遞交： 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 設(shè)備與醫(yī)用材料管理處采購室 接 收 人： 夏其文 |
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上述時間、地點如有變動，以單位屆時通知為準。 |
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備注：所提交產(chǎn)品需符合醫(yī)保收費的相關(guān)規(guī)定。 |
??????????????????????????????????????地 址： 福建省福州市臺江區(qū)茶中路20號
??????????????????????????????????????郵 編： 350000
??????????????????????????????????????電 話： 0591-87982358
??????????????????????????????????????聯(lián)系人： 夏其文
??????????????????????????????????????附件1：化驗材料遴選項目
| 項目編號 | 使用科室 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用途 | 參考要求 |
| 1 | 檢驗科 | 無創(chuàng)產(chǎn)前篩查（NIPT）試劑盒 | 1.須適配檢驗科現(xiàn)有達安基因高通量測序儀DA8600（以試劑說明書為準）； 2.試劑盒內(nèi)單張芯片測試數(shù)≤15人份，超過此規(guī)格按15測試/芯片價格采購； 3.單測試采購成本不得高于現(xiàn)有試劑價格； 4.提供儀器設(shè)備校準、保養(yǎng)、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)。 |
無創(chuàng)產(chǎn)前篩查 | 1、提供供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、業(yè)務(wù)員授權(quán)、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、廠家或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代授權(quán)書、廠家生產(chǎn)許可證書或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證（注冊證復(fù)印件及國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 2、提供產(chǎn)品報價，盡量提供近三個月我省公立醫(yī)院同規(guī)格產(chǎn)品發(fā)票復(fù)印件。 |
| 2 | 眼科 | 保存液（角膜儲存液） | 儲存和運輸用于眼外科手術(shù)尤其是角膜移植手術(shù)的組織。 | 保護角膜組織表面并保持光學(xué)透明度 | |
| 3 | 病理科 | 免疫球蛋白基因重排檢測試劑盒（毛細管電泳法） | 用于B細胞非霍奇金淋巴瘤的輔助診斷，主要包括:彌漫性大B細胞淋巴瘤、結(jié)外邊緣區(qū)黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤。 | 本試劑盒采用PCR結(jié)合毛細管電泳技術(shù)，用于體外定性檢測人福爾馬林固定石蠟包埋組織切片中克隆性免疫球蛋白基因重排狀態(tài)，是對形態(tài)學(xué)檢查和免疫組化方法的重要補充。 | |
| 4 | 病理科 | 人類微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI)檢測試劑盒 | 所有實體腫瘤患者MSI狀態(tài)評估及免疫抑制劑使用的伴隨診斷。 | 用于替雷利珠單抗的伴隨診斷。通過體外定性檢測實體瘤患者福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織樣本DNA中5個單核苷酸重復(fù)標志物(BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和CAT-25）判定其微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)狀態(tài)。 | |
| 5 | 病理科 | 5種突變基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 非小細胞肺癌靶向治療相關(guān)基因突變檢測。 | 體外定性檢測非小細胞肺癌(NSCLC)患者組織DNA/RNA樣本中人類EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突變基因 | |
| 6 | 病理科 | 人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 用于體外定性檢測細針穿刺活檢不能確定良惡性的甲狀腺結(jié)節(jié)樣本中BRAF基因的V600E突變、TERT基因的C228T和C250T突變以及CCDC6-RET融合。本產(chǎn)品用于細針穿刺活檢不能確定良惡性的Bethesda報告Ⅲ類和Ⅴ類人群的甲狀腺癌的輔助診斷。 | 用于檢測甲狀腺結(jié)節(jié)樣本中BRAF基因的V600E突變、TERT基因的C228T和C250T突變以及CCDC6-RET融合。可以提高甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性的診斷率評估腫瘤侵襲性、輔助判斷復(fù)發(fā)風(fēng)險分層,指導(dǎo)外科手術(shù)術(shù)式選擇以及術(shù)后靶向治療為患者制定個體化的精準診療方案。 | |
| 7 | 病理科 | 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法） | 定性檢測人福爾馬林固定、石蠟包埋組織樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸。 | 采用PCR熒光探針技術(shù)，通過檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織樣本中結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸，用于輔助結(jié)核病的組織病理學(xué)診斷。可以實現(xiàn)對肉芽腫、干酪樣及組織大片壞死、肺結(jié)節(jié)等肺部良性疾病或疑似結(jié)核病進行精準檢測與診斷。 | |
| 8 | 病理科 | 人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）/ESR1(ER)/PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表達水平。 | 使乳腺癌診療達到更精準的分子分型。 | |
| 9 | 病理科 | 冷凍包埋劑 | 術(shù)中快速冷凍切片與診斷。 | 用于病理科術(shù)中快速冷凍切片組織包埋及切片 | |
| 10 | 病理科 | 切片石蠟（58-60度）（顆粒蠟）；切片蠟（56-58度）（顆粒蠟）；脫水石蠟（顆粒蠟） | 外科手術(shù)標本切片檢查與診斷。 | 用于病理科組織處理浸蠟、包埋及切片 | |
| 11 | 病理科 | 免疫顯色試劑 | 用于生殖道病原微生物、脫落細胞的熒光染色標記。 | 免疫顯色試劑跟首要抗原抗體結(jié)合，通過熒光染色對靶點進行標記，在特定波段光源激發(fā)下呈現(xiàn)對比度強的熒光形態(tài)特征，其特異性及抗干擾能力使準確性大大增強。 熒光染色陰道微生態(tài)檢查涵蓋了白帶常規(guī)，高于白帶常規(guī)。不僅檢測BV、TV、VVC，同時還檢測AV和CV，并對陰道菌群狀態(tài)進行分析，包括菌群密集度、菌群多樣性、優(yōu)勢菌群、菌群是否過度增值，是否菌群抑制以及國際通行的nungent評分和donders評分等，指導(dǎo)臨床修復(fù)微生態(tài)平衡，從根源上解決問題。熒光染色鏡檢金標準，靈敏性高，抗干擾能力強，準確性更好。 |
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| 12 | 病理科 | PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 1.組織腫瘤標志物體外伴隨診斷免疫組化檢測； 2.可配套我院DAKO link 48全自動免疫組化染色儀使用（以試劑說明書為準）； 3.根據(jù)指南推薦PD-L1（克隆號22C3）的染色平臺。 |
用于腫瘤免疫治療的伴隨診斷檢測，輔助鑒別可使用相應(yīng)的PD-1免疫治療藥物的腫瘤患者，從而達到腫瘤精準治療。 PD-LI(22C3)檢測是在我國藥監(jiān)局注冊條例下按目前最高級別要求:第三類體外診斷劑管理的診斷系統(tǒng)，該產(chǎn)品檢測的意義是指在用于指導(dǎo)藥物治療方案決策的體外診斷技術(shù)。它是在腫瘤精準診療領(lǐng)域中重要的一環(huán)，尤其在PD-1/PD-L1腫瘤免疫治療中:該類治療方法普遍具有長效生存的療效但僅能在特定亞類人群里有效的特點，PD-L1(22C3)是幫助臨床篩選出有效人群以避免一些患者非必要承受的副作用的重要且必須的分層指征。 |
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| 13 | 核醫(yī)學(xué)科 | 氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫發(fā)光法） | 配套我院星童循環(huán)增強熒光分析儀Pylon IRIS使用（以試劑說明書為準）。 | 開展濱海院區(qū)NT-ProBNP急診檢驗項目 | |
| 14 | 核醫(yī)學(xué)科 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫發(fā)光法） | 配套我院星童循環(huán)增強熒光分析儀Pylon IRIS使用（以試劑說明書為準）。 | 開展濱海院區(qū)hs-TnT急診檢驗項目 |
