為規(guī)范顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的最低要求。
本規(guī)范所稱(chēng)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)是指對(duì)先天性顱頜面畸形、發(fā)育性顱頜面畸形或顱頜面嚴(yán)重復(fù)合創(chuàng)傷后繼發(fā)畸形等，進(jìn)行顱-眶-頜骨切開(kāi)、復(fù)位或整復(fù)、植骨及堅(jiān)固內(nèi)固定及相關(guān)的軟組織（包括神經(jīng)）整復(fù)與重建等外科矯正技術(shù)，包括顱眶外科手術(shù)（顱骨擴(kuò)大塑形術(shù)、眼眶截骨成形術(shù)）、正頜外科手術(shù)（Le Fort I-Ⅲ、上/下頜骨前/后部截骨術(shù)、下頜支矢狀劈開(kāi)截骨術(shù)、下頜骨體部截骨術(shù)、下頜支垂直截骨術(shù)）、面部骨輪廓手術(shù)（顴骨縮小術(shù)、下頜骨肥大矯治術(shù)、頦成形術(shù)）等。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。
（二）有衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的眼科、耳鼻咽喉科、神經(jīng)外科、整形外科、小兒骨科、小兒神經(jīng)外科、口腔頜面外科或正畸專(zhuān)業(yè)診療科目。
（三）開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)臨床診療工作5年以上，相關(guān)專(zhuān)科床位數(shù)不少于30張。
（四）重癥醫(yī)學(xué)科。
1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)護(hù)病床不少于4張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)用專(zhuān)業(yè)需要。
2.符合開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)危重患者救治要求。
3.有多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)等設(shè)備。
4.能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。
5.有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)職醫(yī)師和護(hù)士。
（五）其他科室和設(shè)備。
1.設(shè)有檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、輸血科等輔助科室，有磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)，具備輸血相關(guān)設(shè)備和能力。
2.顱眶外科手術(shù)需要潔凈等級(jí)為Ⅰ級(jí)的手術(shù)室，正頜外科手術(shù)和面部骨輪廓手術(shù)需要潔凈等級(jí)為Ⅱ級(jí)的手術(shù)室。
3.具備正常運(yùn)行的微動(dòng)力截骨系統(tǒng)及相關(guān)專(zhuān)用手術(shù)器械。
（六）有至少2名具備顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。有經(jīng)過(guò)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
二、人員基本要求
（一）開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的醫(yī)師。
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為外科或口腔專(zhuān)業(yè)。
2.有10年以上整形外科、小兒骨科、小兒神經(jīng)外科或口腔頜面外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地關(guān)于顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。
（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
經(jīng)過(guò)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴(yán)格遵守顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。
（二）實(shí)施顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)由多學(xué)科（神經(jīng)外科、整形外科、口腔頜面外科、正畸、麻醉科等）醫(yī)師進(jìn)行會(huì)診，同意實(shí)施該技術(shù)，并制訂合理的治療與管理方案。術(shù)者應(yīng)當(dāng)由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師擔(dān)任。
（三）實(shí)施顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。
（四）建立健全顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。
（五）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
（七）其他管理要求。
1.使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。
2.建立顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。在應(yīng)用顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。
四、培訓(xùn)管理要求
（一）擬開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。
1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，從事與顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。
2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，至少參與60例顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)操作，并參與20例以上顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者的全過(guò)程管理,包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評(píng)估、手術(shù)方式的評(píng)估、可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施、手術(shù)過(guò)程、圍手術(shù)期管理、術(shù)后并發(fā)癥處理和隨訪等。
3.在境外接受顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。
4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。
（二）培訓(xùn)基地要求。
1.培訓(xùn)基地條件。
省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)管理規(guī)范要求。
（2）5年內(nèi)累計(jì)完成各類(lèi)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)病例1000例以上或每年完成顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)病例不少于200例。
（3）有不少于5名具有顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)取得副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。其中不少于3名口腔頜面外科醫(yī)師（至少2名具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格），不少于2名正畸醫(yī)師（至少1名具有副主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格）。
（4）有與開(kāi)展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。
（5）無(wú)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重醫(yī)療事故發(fā)生，圍手術(shù)期死亡率低于0.1%。
2.培訓(xùn)工作基本要求。
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。
（3）培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行考試、考核,并出具是否合格的結(jié)論。
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。
