為規(guī)范造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)的最低要求。
本規(guī)范適用于應(yīng)用同種異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療血液系統(tǒng)疾病，其造血干細(xì)胞來源包括血緣（HLA全相合或者單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或臍帶血。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，有合法的造血干細(xì)胞來源。
（二）有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科或兒科及相關(guān)專業(yè)診療科目。
（三）開展造血干細(xì)胞移植治療技術(shù)的科室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.有百級層流病房床位4張以上，配備患者呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、外周血干細(xì)胞采集機(jī)、流式細(xì)胞儀、電動(dòng)吸引器或中心負(fù)壓吸引系統(tǒng)、供氧設(shè)施。
2.成人血液內(nèi)科開展兒童造血干細(xì)胞移植技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)至少有1名具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科醫(yī)師。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成5例同胞全相合異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后，方可開展非血緣、臍帶血或者配型不合造血干細(xì)胞移植。
（四）其他相關(guān)科室。
1.開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價(jià)措施的實(shí)驗(yàn)室或有固定協(xié)作關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室，能夠進(jìn)行造血干細(xì)胞活性檢測、有核細(xì)胞計(jì)數(shù)、CD34＋細(xì)胞計(jì)數(shù)和HLA組織配型，具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。造血干細(xì)胞移植技術(shù)所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加省級及以上衛(wèi)生計(jì)生委指定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評價(jià)并合格。
2.有微生物檢測及相關(guān)診斷檢驗(yàn)、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺傳學(xué)分析條件和能力，或與具備上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作關(guān)系。
3.全身放射治療（TBI）做預(yù)處理時(shí)，有放射治療科或有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科，能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委煟軌驅(qū)嵤┓派鋭┝繙y量。
二、人員基本要求
（一）開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)的醫(yī)師。
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科或兒科專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職醫(yī)師。
2.有10年以上血液內(nèi)科或兒科領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)、參與造血干細(xì)胞移植工作5年以上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和處理能力。造血干細(xì)胞移植治療工作的負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。負(fù)責(zé)異基因造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
3.經(jīng)過省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于造血干細(xì)胞移植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。
4.小于10張百級層流病房床位的科室，應(yīng)當(dāng)配備3名以上經(jīng)過造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護(hù)士與床位比2:1配備護(hù)士；大于等于10張百級層流病房床位的科室，應(yīng)配備5名以上經(jīng)過造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護(hù)士與床位比1.7:1配備護(hù)士。
（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
經(jīng)過造血干細(xì)胞移植治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展造血干細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴(yán)格遵守造血干細(xì)胞移植技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握造血干細(xì)胞移植技術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。
1.造血干細(xì)胞移植技術(shù)適用于治療以下血液系統(tǒng)疾病：
（1）惡性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。
（2）非惡性疾病：再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等。
2.應(yīng)用造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規(guī)定。
（二）實(shí)施造血干細(xì)胞移植術(shù)前應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)及可能發(fā)生的并發(fā)癥等，并簽署知情同意書。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完整的臨床數(shù)據(jù)庫及嚴(yán)格的術(shù)后隨訪制度，在完成每例次造血干細(xì)胞移植術(shù)后應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息上報(bào)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。
（四）技術(shù)要求。
1.擬行骨髓或外周血造血干細(xì)胞移植，采集供者單個(gè)核細(xì)胞數(shù)應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：骨髓單個(gè)核細(xì)胞數(shù)≥3×108/Kg，CD34＋細(xì)胞數(shù)≥2×106/Kg；外周血單個(gè)核細(xì)胞數(shù)≥5×108/Kg，CD34＋細(xì)胞數(shù)≥2×106/Kg。
2.擬行臍帶血造血干細(xì)胞移植可采用單份或多份臍帶血，單份臍帶血單個(gè)核細(xì)胞數(shù)> 2×107 /Kg，CD34＋細(xì)胞數(shù)>1×105/Kg。
3.造血干細(xì)胞移植術(shù)后100天植入率≥80%。
4. Ⅲ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病發(fā)生率<30%。<>
5.連續(xù)3年移植后1年存活率≥50%。
6.第一次緩解期的白血病患者移植后1年生存率>60%。
（五）其他管理要求。
1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的造血干細(xì)胞移植技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與造血干細(xì)胞移植技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。
2.造血干細(xì)胞來源合法，供移植用非血緣骨髓造血干細(xì)胞應(yīng)當(dāng)由中華骨髓庫提供，供移植用臍帶血造血干細(xì)胞應(yīng)當(dāng)由國家衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)設(shè)置的臍帶血造血干細(xì)胞庫提供。
3.建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植技術(shù)謀取不正當(dāng)利益，不得泄露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。
四、培訓(xùn)管理要求
（一）擬開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。
1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
2.接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加同種異基因造血干細(xì)胞移植診療工作2例，參與5例以上同種異基因造血干細(xì)胞移植患者的全過程管理,包括適應(yīng)證選擇、供者選擇、制定預(yù)處理方案、并發(fā)癥處理、移植后管理和隨訪等，并考核合格。
3.在境外接受同種異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。
4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生二級及以上責(zé)任程度為主要責(zé)任以上、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故的，可免于培訓(xùn)。
（二）培訓(xùn)基地要求。
1.培訓(xùn)基地條件。
省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
（1）三級甲等醫(yī)院，符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范要求。
（2）百級層流病房床位數(shù)不少于10張。
（3）近3年累計(jì)完成同種異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)不少于150例，每年完成各類同種異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)不少于50例。
（4）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有開展同種異基因造血干細(xì)胞移植相關(guān)實(shí)驗(yàn)室及檢測條件。
（5）有至少4名具有同種異基因造血干細(xì)胞移植能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。
（6）有與開展同種異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。
（7）近3年舉辦過全國性的與造血干細(xì)胞移植技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或者承擔(dān)過造血干細(xì)胞移植技術(shù)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。
2.培訓(xùn)工作基本要求。
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。
（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。
