為規(guī)范腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展腫瘤消融治療技術(shù)的最低要求。
本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、冷凍、超聲、激光、不可逆電穿孔等治療技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、腔鏡和開放手術(shù)下。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。
（二）有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的、與腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的診療科目。
（三）腫瘤治療床位不少于30張。
（四）有麻醉后監(jiān)測(cè)治療室（PACU）或重癥醫(yī)學(xué)科。
1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。
2.符合腫瘤消融治療危重患者救治要求。
3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)等設(shè)備。
4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。
5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。
（五）其他輔助科室和設(shè)備。
1.有開展腫瘤消融治療技術(shù)的治療室，符合消毒和無菌操作條件。
2.具備開展血管介入治療的相關(guān)條件。
3.有磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）或超聲等設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。
（六）有至少2名具備腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職醫(yī)師。有經(jīng)過腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)合格的、與開展的腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的其他專業(yè)技術(shù)人員。
二、人員基本要求
（一）開展腫瘤消融治療技術(shù)的醫(yī)師。
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與應(yīng)用腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。
2.有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
3.經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。
（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
經(jīng)過腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴(yán)格遵守腫瘤消融治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握腫瘤消融治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。
（二）實(shí)施腫瘤消融治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。
（三）建立健全腫瘤消融治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。
（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次腫瘤消融治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期接受腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
（六）其他管理要求。
1.使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的腫瘤消融治療相關(guān)器材，并嚴(yán)格按照規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)用范圍使用，不得違規(guī)重復(fù)使用與腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。
2.建立腫瘤消融治療相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應(yīng)用腫瘤消融治療技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存腫瘤消融治療相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。
四、培訓(xùn)管理要求
（一）擬開展腫瘤消融治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。
1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，臨床工作滿3年。
2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與25例以上腫瘤消融治療技術(shù)操作，并獨(dú)立完成25例以上腫瘤消融治療技術(shù)操作和患者的全過程管理，包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評(píng)估、手術(shù)方式的評(píng)估、可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施、手術(shù)過程、圍手術(shù)期處理、術(shù)后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格。
3.在境外接受腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。
4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。
（二）培訓(xùn)基地要求。
1.培訓(xùn)基地條件。
省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范要求。
（2）有獨(dú)立的影像引導(dǎo)腫瘤消融治療室。
（3）消融相關(guān)科室治療床位數(shù)不少于50張。
（4）具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，已開展腫瘤消融治療臨床應(yīng)用5年以上，總數(shù)不少于1000例，申報(bào)前一年內(nèi)不少于300例或單項(xiàng)消融技術(shù)不少于100例,嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5％，圍手術(shù)期死亡率低于0.2％。
（5）開展腹（胸）腔鏡下或開放手術(shù)腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用5年以上，總數(shù)不少于500例，且備案前一年內(nèi)不少于100例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5％，圍手術(shù)期死亡率低于0.2％。
（6）有不少于4名具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
（7）有與開展腫瘤消融治療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。
2.培訓(xùn)工作基本要求。
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。
（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。
