為規范腫瘤消融治療技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制訂本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展腫瘤消融治療技術的最低要求。
本規范所稱腫瘤消融治療技術是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術，包括射頻、微波、冷凍、超聲、激光、不可逆電穿孔等治療技術，治療途徑包括經皮、腔鏡和開放手術下。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展腫瘤消融治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）有衛生計生行政部門核準登記的、與腫瘤消融治療技術相關的診療科目。
（三）腫瘤治療床位不少于30張。
（四）有麻醉后監測治療室（PACU）或重癥醫學科。
1.設置符合規范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足腫瘤消融治療技術應用專業需要。
2.符合腫瘤消融治療危重患者救治要求。
3.有空氣層流設施、多功能監護儀和呼吸機等設備。
4.能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。
5.有經過專業培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士。
（五）其他輔助科室和設備。
1.有開展腫瘤消融治療技術的治療室，符合消毒和無菌操作條件。
2.具備開展血管介入治療的相關條件。
3.有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲等設備和醫學影像圖像管理系統。
（六）有至少2名具備腫瘤消融治療技術臨床應用能力的本醫療機構在職醫師。有經過腫瘤消融治療技術相關知識和技能培訓合格的、與開展的腫瘤消融治療技術相關的其他專業技術人員。
二、人員基本要求
（一）開展腫瘤消融治療技術的醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為與應用腫瘤消融治療技術相關的本醫療機構注冊醫師。
2.有5年以上腫瘤診療臨床工作經驗，取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。
3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關于腫瘤消融治療技術相關系統培訓，具備腫瘤消融治療技術臨床應用的能力。
（二）其他相關專業技術人員。
經過腫瘤消融治療技術相關專業系統培訓,滿足開展腫瘤消融治療技術臨床應用所需的相關條件。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守腫瘤消融治療技術操作規范和診療指南，嚴格掌握腫瘤消融治療技術的適應證和禁忌證。
（二）實施腫瘤消融治療前，應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。
（三）建立健全腫瘤消融治療技術應用后監控及隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。
（四）建立病例信息數據庫，在完成每例次腫瘤消融治療后，應當按要求保留并及時上報相關病例數據信息。
（五）醫療機構及其醫師應當按照規定定期接受腫瘤消融治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
（六）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理總局批準的腫瘤消融治療相關器材，并嚴格按照規定的產品應用范圍使用，不得違規重復使用與腫瘤消融治療技術相關的一次性醫用器材。
2.建立腫瘤消融治療相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應用腫瘤消融治療技術患者住院病歷的手術記錄部分留存腫瘤消融治療相關器材條形碼或者其他合格證明文件。
四、培訓管理要求
（一）擬開展腫瘤消融治療技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，臨床工作滿3年。
2.應當接受至少6個月的系統培訓。在指導醫師指導下，參與25例以上腫瘤消融治療技術操作，并獨立完成25例以上腫瘤消融治療技術操作和患者的全過程管理，包括術前診斷、手術適應證的評估、手術方式的評估、可能發生的風險及應對措施、手術過程、圍手術期處理、術后并發癥處理和隨訪等，并考核合格。
3.在境外接受腫瘤消融治療技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規定的培訓要求。
4.本規定印發之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展腫瘤消融治療技術臨床應用不少于100例，未發生嚴重不良事件的，可免于培訓。
（二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定腫瘤消融治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:
（1）三級甲等醫院，符合腫瘤消融治療技術管理規范要求。
（2）有獨立的影像引導腫瘤消融治療室。
（3）消融相關科室治療床位數不少于50張。
（4）具有腫瘤消融治療技術臨床應用能力，已開展腫瘤消融治療臨床應用5年以上，總數不少于1000例，申報前一年內不少于300例或單項消融技術不少于100例,嚴重并發癥發生率低于5％，圍手術期死亡率低于0.2％。
（5）開展腹（胸）腔鏡下或開放手術腫瘤消融治療技術臨床應用5年以上，總數不少于500例，且備案前一年內不少于100例，嚴重并發癥發生率低于5％，圍手術期死亡率低于0.2％。
（6）有不少于4名具有腫瘤消融治療技術臨床應用能力的指導醫師,其中至少1名具有主任醫師專業技術職務任職資格。
（7）有與開展腫瘤消融治療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。
（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。
（3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。
（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。
